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【案说】化妆品委托生产,备案人岂能“高枕无忧”

放大字体缩小字体时间:2024-05-24 08:53 来源:崇明市场监管微信号 原文:
核心提示:近日,北京某知名国际影城酒店为客房提供的沐浴露、润肤乳和浴盐等三款化妆品,经抽检,不符合化妆品技术要求规范,该涉案化妆品的备案人为注册在崇明区市场监管局辖区范围的企业,根据上级部门的核查指令,崇明区市场监管局执法人员立即对当事人开展了核查。
  很多人认为,高档酒店的 化妆品是定制款,质量安全肯定有保障。然而事实不一定是这样。根据《化妆品监督管理条例》,化妆品必须经过 注册或者备案后才可以生产、销售。
  那么,
  谁该对化妆品的质量问题负责?
  是酒店?
  化妆品生产单位?
  还是化妆品 备案人
  具体需要承担哪些责任呢?
  案情介绍
  近日,北京某知名国际影城酒店为客房提供的沐浴露、 润肤乳浴盐等三款化妆品,经 抽检,不符合化妆品技术要求规范,该涉案化妆品的备案人为注册在崇明区 市场监管局辖区范围的企业,根据上级部门的核查指令,崇明区市场监管局执法人员立即对当事人开展了核查。经查明,当事人委托某生产企业生产了涉案产品,并完成了产品备案。而后受托生产企业擅自变更涉案产品的防腐体系以及生产工艺,生产了涉案产品共计8万多瓶。当事人未能发现上述行为,对上述产品予以上市放行。至案发,涉案产品均已销往北京某知名国际影城酒店。当事人涉嫌未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品。
  法律分析
  《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
  本案中当事人委托他人生产,但其作为备案人仍需履行监督生产和上市放行审核的职责。由于其未履行上述职责导致涉案产品不符合备案资料载明的化妆品技术要求,构成了化妆品备案人未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品的行为,根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项规定予以处罚:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。
  案件启示
  《化妆品监督管理条例》规定,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。然而很多备案人往往以“ 委托生产”为由,将产品问题归咎于生产厂家。经查,本案当事人虽主观上不存在故意性,但作为备案人未能及时发现生产企业擅自变更了产品的防腐体系以及生产工艺,显然未能履行好监督生产和上市放行审核的职责,因此仍负有不可推卸的责任。这是崇明区市场监管局首次对备案人进行立案查处,且案值较大,具有较强的警示作用,倒逼备案人承担起化妆品质量安全主体责任,切实履行对委托生产企业生产活动的监督职责,从源头把控化妆品质量安全。
  为进一步落实化妆品注册人、备案人制度,《化妆品生产质量管理规范》明确了委托方,即化妆品注册人、备案人应承担的主体责任:
  应建立质量管理体系,确定受托生产企业遴选标准,并对受托生产企业生产活动进行监督;
  应设质量安全负责人并承担相应职责;
  应承担产品上市放行职责;
  应留样并符合相关要求;
  应建立并执行记录管理制度,监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录。
  可见,不直接从事生产活动的化妆品备案人,仍须承担对其备案的产品的质量安全和功效宣称负责的主体责任,对受托方的整个生产活动全过程进行相应监督、有效管理和追溯,绝不能当“甩手掌柜”。化妆品备案人应绷紧质量安全之弦,树立合规生产意识,切实履行产品质量安全主体责任,保障消费者用妆安全。
日期: 2024-05-24
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