贵州省药品监督管理局2023年工作要点

2023年药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习领会习近平总书记视察贵州重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，贯彻落实中央经济工作会议、省委经济工作会议部署，深入学习贯彻省第十三次党代会精神，牢牢把握新国发2号文件历史新机遇，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”主战略、聚焦“四区一高地”主定位，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚定不移推进法治政府建设，筑牢药品安全底线，保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，持续推进我省药品监管体系和监管能力现代化。

一、立足监管职能、重点突出全面兼顾，保障人民群众用药安全

（一）统筹推进药品安全专项整治。强化药品安全综合治理，充分发挥省、市、县三级协调机制作用，加强统筹协调和督促检查，推动实现部门联动常态化、长效化，形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。深化农村药品安全专项整治工作，深入排查化解农村药品安全风险隐患，分类解决农村药品安全问题。（牵头单位：局稽查局、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二）加强对涉疫药械质量安全监管，做好新阶段疫情防控服务保障。坚持“人民至上、生命至上”，加强防疫药械质量监管，服务保障疫情防控大局。进一步加强新冠病毒疫苗、治疗药物、检测试剂等的质量监管，实行生产环节全覆盖检查，加强流通使用环节监管。严厉打击涉疫药品和医疗器械违法违规生产、无证经营、网络非法销售等行为，加大案件查处力度，对各类违法违规行为，依法及时从严从快查处。持续服务防疫药械保障工作，按照分工全力支持疫情防控药械生产和供应工作。（牵头单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（三）强化安全生产源头管理，加大重点生产企业监督检查力度，筑牢重点品种、重点企业、重点环节的监管防线。坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动落实企业主体责任，切实提升药品质量管控能力。强化对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品生产企业及集采中选药品、通过一致性评价药品、儿童用药等社会关注度较高的药品生产企业重点品种的监督检查。加强对上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多等风险上升企业的检查力度。聚焦重点剂型和品种，强化对原辅料购入和进货渠道质量控制、药品生产工艺一致性、药品上市后变更管理等重点环节检查。（牵头单位：药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（四）进一步抓好药品流通日常监管。切实在各项监督检查中发现风险，及时化解风险。重点检查儿童用药、老年用药、血液制品、集采中选产品、医疗美容药品，以及农村、城乡接合部等重点区域；重点检查药品批发企业的购销渠道和储存条件，药品零售企业药品购销渠道、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、特殊药品储存、销售流向等。加强医疗机构药品使用监管，对医疗机构特别是基层医疗机构非法渠道购进药品、使用假劣过期药品等违法行为加大整治力度。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（五）继续做好化妆品生产流通监管工作。对本年度国产普通化妆品网上备案后进行全覆盖现场核查，对特殊化妆品生产企业、儿童化妆品生产企业全覆盖监督检查，对其他化妆品生产企业按一定比例随机进行监督检查。根据化妆品经营企业（含化妆品电子商务平台）实际情况制定检查频次,开展监督检查。重点关注化妆品批发市场、美容院、宾馆等，重点关注品种为儿童和特殊用途化妆品（祛斑美白类、染发类化妆品）。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（六）加强“两品一械”网络销售监管。进一步加强“两品一械”网络销售监管，严厉打击各类违法违规行为。重点检查新冠治疗药品及疫情防控用医疗器械产品资质、证照展示等方面，严查非法销售假劣药、非法销售疫苗、未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册医疗器械、超范围超方式经营新冠治疗药物、不凭处方销售处方药、违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为。对第三方平台进行全覆盖检查，加强对入驻企业、销售品种的监管，督促网络销售第三方平台落实主体责任。（牵头单位：药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（七）做好医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。组织全省各级监管部门对辖区医疗器械生产经营企业和使用单位进行质量安全风险隐患排查，强化疫情防控类、集中带量采购、无菌和植入性、医疗美容、未成年人用等医疗器械重点领域排查整治。结合监管实际及时调整医疗器械生产企业监管级别，对重点监管生产经营企业和使用单位进行飞行检查。严查无证生产经营、生产经营使用未经注册或者备案的医疗器械等违法违规行为。（牵头单位：医疗器械处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（八）扎实推进“两品一械”抽检工作。按照2023年“两品一械”抽检工作方案，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。加强业务培训，进一步规范抽检行和检验检测工作。对抽检中发现的不合格产品，认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告提高风险防控能力，排查潜在隐患，震慑违法违规行为。（牵头单位：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（九）大力打击违法犯罪行为。发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作牵头抓总作用，进一步做好案件查办的统筹协调，充分发挥检查稽查联动机制的作用。加强各级药品监管部门检查稽查协同和执法联动，帮助市县级监管部门提升执法办案能力，对重大违法线索加强督办，推进违法案件处罚到人。持续推进行刑衔接、行纪衔接，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

二、加强能力建设，全面提升治理效能

（十）推动落实监管能力建设目标任务。推动省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》各项任务有效落实，清单化、台账式持续推进各项工作，每季度对任务进行督导，抓好药品监管能力建设各项目标任务的落地见效。（牵头单位：办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十一）加强执法能力建设，提升执法水平。加强顶层设计，制定指导市县执法工作的文件方案，加大指导监督力度，推进常态化监督；加强跨区域、跨层级药品监管协同指导，强化省市县三级药品全生命周期监管协同和检查稽查执法联动；推动“两品一械”行政执法监督联络示范点建设工作，强化信息共享，形成药品监管工作全省一盘棋、强大监管合力的格局；拟定事中事后监管措施，并定期对落实情况进行调度，进一步加强和规范事中事后监管。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）修订《贵州省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》，进一步规范行政裁量权管理；推动国家药监局法治宣传教育基地建设；持续推进平安贵州建设市（州）考核工作；深化法治毕节示范创建工作；严格落实行政执法事项目录工作。（牵头单位：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十二）加强检查员队伍建设，提升药品检查能力。构建系统性培训机制，建立检查员岗前培训、继续教育和考核评估体系，强化培训全过程管理；举办“业务学习大讲堂”，开展药品检查实操训练，深化细化、分级分类开展学习交流，加强专业技术人才培养，积极培养引进高层次紧缺人才；完善药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制，完善药品检查员技术职称、岗位设置、薪酬待遇等制度机制。（牵头单位：人事处、局检查中心，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（十三）加强检验检测能力建设。积极筹备生物制品批签发机构申报工作，开展国家局重点实验室建设筹备工作；进一步开展药品、化妆品B级能力参数扩项，推进口岸所检测能力建设，积极开展检验检测机构资质认定（CMA）的扩项工作；从专业人员能力培训、检验检测仪器设备增置、完善检验检测环境及检验参数建设等方面着手，加强药检所口岸药品检验机构的能力建设。（牵头单位：省药检所，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）完成检验检测机构资质认定复评审及无源医疗器械、体外诊断试剂、有源医疗器械及洁净环境等四个大类有关产品（项目）的检验检测能力扩项评审；完成基因扩增实验室的建设、配套仪器设备的购置、病原微生物实验室的备案及检验检测资质的评审（牵头单位：省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十四）加强智慧监管能力建设。推进贵州药监综合监管平台优化升级项目建设，重点围绕信用档案建设试点工作任务，完成违法行为查处数据推送，全面汇聚各类信用档案数据。通过数据整合、关联，建立企业全景画像，探索企业信用分级分类管理；通过省政务服务中心实时归集全系统药监政务服务产生的各类数据，通过实现数据对接、治理、共享，全面提升我省药品监管许可备案数据的全面性、完整性、规范性、及时性和一致性。（牵头单位：办公室、执法处、局投举中心，责任单位：各业务处室）

（十五）加强应急处置能力建设。完善省级应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程。强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一与协调。健全药品安全应急机制，强化药品安全应急培训、应急演练等工作，强化应急装备储备，探索对新技术、新设备应用，提升装备应急保障水平。（牵头单位：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十六）加强对基层监管能力建设的指导。推进市县药品监管能力标准化建设，积极做好国家项目专项资金和省级配套资金支持的沟通协调工作，加强国家对中央财政转移药品监管资金使用管理；鼓励市县药品监管部门发挥首创精神，不断创新药品监管的方式和手段；推进贵州药监综合监管平台应用，提高监管效率；加大对基层行政执法办案的指导监督力度，采取执法检查、案卷评查等形式规范执法行为，提高基层执法能力和办案质量。（牵头单位：办公室、规财处、执法处、法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

三、夯实监管基础，健全完善治理体系

（十七）完善监管长效机制体制建设。进一步加强省市县药品安全议事协调机构建设，发挥议事协调机构在统筹推进药品安全和产业高质量发展中的组织领导、督导检查和考核评议作用。（牵头单位：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十八）全力抓好安全风险防控体系建设。贯彻落实《省药品监管局关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》，加大对风险隐患的排查化解力度，完善各级药品安全风险防控研判机制、决策评估机制、协同机制、责任机制，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。定期召开风险会商会，及时化解梳理出的风险隐患，并延伸到市（州）一级。（牵头单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处、局稽查局、局检查中心、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十九）继续完善药物警戒体系建设。强化药物警戒组织体系和能力建设，推进各级不良反应监测机构能力建设，建立健全工作制度流程。不断完善药物警戒制度，压实上市许可持有人主体责任。加强对持有人在药物警戒关键技术能力方面的培训和宣贯，确保持有人具备建立药品安全风险管理体系、药品安全风险管理制度和处置药品安全突发事件的能力。加强药械不良事件监测工作，认真做好报告的调查和核实工作，提高监测数据的分析利用水平，确保药品和医疗器械安全风险能够及时发现、妥善处置。（牵头单位：药化生产处、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十）推动社会共治体系建设。畅通投诉举报渠道、完善举报处置机制，制定便民举措，不断优化工作流程，依法依规处置，不断提升药品安全举报立案处置水平。强化责任担当，做好信访维稳工作。强化政务公开和新闻宣传，充分发挥单位门户网站、微信公众号等传播渠道作用，开展政策宣传解读，提升政策宣传实效，激发社会公众参与药品安全监管的积极性。充分发挥高校科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，完善共建共治共享药品安全治理体系。（牵头单位：办公室、法规处、局投举中心、局宣教中心，责任单位：各处室、各所属事业单位）

四、强化政策支持，服务产业高质量发展

（二十一）坚决贯彻上级文件精神，推动重点工作开展。持续贯彻落实国发〔2022〕2号文件精神，按照省药品监管局《贯彻落实〈国家药监局支持贵州在药品监管高质量发展上闯新路的若干措施〉工作方案》（黔药监函〔2022〕256号）要求，有序推进提高中药民族药质量和标准、支持贵州医药产业升级发展等工作开展。按照《省政府工作报告》和省委经济工作会议部署，多措并举持续支持我省中医药、康养产业发展。（牵头单位：药化注册处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十二）持续深化“放管服”改革。进一步细化落实深化“放管服”改革工作要点，持续推进药品安全监管，推进药品监管体系和能力建设；严格落实行政许可事项清单，开展变相审批和许可、各类重复审批和不必要审批等违规审批专项清理整治；深化“证照分离”改革，全面推进电子证照和数据应用，实现更大范围“一网通办”。（牵头单位：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）不断提升政务服务水平，深入推进政务服务事项“全程网办”，全力推进电子证照在政务服务中的应用，促进全省药监政务服务数字化转型提质增效。（牵头单位：法规处、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十三）持续推进中医药传承创新发展。贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号），强化传统中药制剂备案事中事后监管，组织年度备案后的传统中药制剂进行资料真实性核查和现场检查，拟定检查方案、明确责任分工，确保传统中药制剂质量安全、有效、可控。（牵头单位：药化注册处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十四）持续深化审评审批制度改革。持推进贵州省试点医疗机构制剂发展，选取医疗机构作为试点单位，帮助试点单位建设医疗机构制剂人才队伍，指导试点单位对医疗机构中药制剂开展研究；完善中药审评审批机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，对申请人进行提前介入指导和培训，提高申请人注册申报水平，提升审评审批效率。（牵头单位：药化注册处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）持续优化落实医疗器械注册审评工作，加大内部审评力度，优化现场检查流程，提升我省医疗器械产品注册审评工作能力。加强研审联动，做好提前介入和指导服务工作，鼓励我省医疗器械注册人备案人创新发展、申请第三类医疗器械产品。（牵头单位：医疗器械处、省医疗器械中心、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

五、加强党的领导，坚持全面从严治党

（二十五）强化机关政治建设、打造模范机关。把学习贯彻党的二十大精神作为理论武装的重大任务，推动各级党组织和广大党员干部在全面学习、全面把握、全面落实上下功夫、见成效。严格执行新形势下党内政治生活若干准则，严肃党内政治生活，全面落实全面从严治党主体责任和意识形态工作责任制，推动基层党组织认真开展“三会一课”，落实谈心谈话、民主评议党员、主题党日等党的组织生活制度，不断增强党内政治生活的政治性、时代性、原则性、战斗性。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（二十六）加强基层党组织建设，夯实基础筑牢根基。巩固和提升党支部标准化规范化建设，开展基层党组织示范创建活动，不断规范基层党组织运行，推动党组织履行好党章赋予的各项职责。抓好基层党组织换届选举工作，加强基层党组织领导班子建设，持续开展书记述职评议考核，不断提升组织力和动员能力。抓好发展党员工作，坚持把政治标准放在首位，提高发展党员质量。充分发挥党支部作用，把党员教育管理监督抓在日常，融入组织生活。坚持民主集中制，完善议事决策机制，充分发扬民主，提高决策质量。加强和规范党务公开。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（二十七）加强党风廉政建设，营造良好政治生态。持续开展落实中央八项规定精神纠治，强化以人民为中心的服务理念，持之以恒抓干部队伍作风建设；激发干部职工主观能动性和创新精神，强化干事创业和责任担当精神。加强党风廉政建设和廉政警示教育，保持干部队伍廉洁自律作风，结合岗位和业务工作进一步加强廉政风险排查防控，为各项事业健康发展营造风清气正的环境。加强廉政监督，抓实抓细对各级“一把手”和领导班子监督举措，推动优化净化政治生态建设取得新成效。把加强党风廉政建设与推动药品监管工作水平提升紧密结合起来，通过正风肃纪、优化作风，营造良好政治生态，激发干事创业热情，不断提高依法履职能力。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）