湖北省药品监督管理局关于《化妆品生产许可证》延续实施“承诺制”的通告 (2021年第6号)

为深入贯彻落实“放管服”要求，进一步优化政务服务，持续推进简政放权，切实加强事中事后监管，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，结合我省实际，省药品监督管理局决定对我省化妆品生产企业《化妆品生产许可证》（以下简称《许可证》）延续实施“承诺制”，现将有关事项通告如下：

一、延续范围

2016年以后，依法持有新版《许可证》的化妆品生产企业，有效期届满继续生产的，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理《许可证》延续。

二、简化流程

（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的化妆品生产企业，需在《许可证》有效期届满三个月前，向所属辖区分局递交《化妆品生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应于《许可证》有效期届满三十日前在确认表盖章确认。

（二）经各分局盖章确认后，企业只需通过“湖北省政务服务网”提交相关延续电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监管局对企业申报材料进行完整性、合规性审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。

（三）行政许可电子证书在省药品监管局电子证书公示平台依法公开。

（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按一般流程办理。

三、适用范围及承诺内容

（一）适用范围

符合以下情形的化妆品生产企业可适用“承诺制”延续政策：

1.上次换证以来，未因生产经营假劣化妆品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；

3.上次换证以来，生产的化妆品在国家、本省或其他省市监督抽检中未被确定为不合格产品；

4. 仅持有普通化妆品备案凭证，且若受托生产仅生产普通化妆品；

5. 未持有儿童（含婴幼儿，下同）化妆品批件或备案凭证，且未受托生产儿童化妆；

6. 停产不超过1年的。

（二）承诺内容

拟申请《许可证》延续的企业在提出申请前，应按照《化妆品生产许可工作规范》进行全面自查，达到要求的需做出以下承诺后提出延续申请：

1. 自取得《许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与生产的化妆品相适应的技术人员；（3）对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（4）保证化妆品质量安全的管理制度。

2. 鉴于国家药监局正对《化妆品监督管理条例》配套制度文件体系持续修订完善，若后期国家制定公布新的化妆品生产许可标准，企业应主动进行升级改造，并在规定过渡期内达到新标准要求，逾期不能达到的应主动停止生产。

3. 建立并完善生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

4. 认真履行质量安全“第一责任人”职责，严格按照《化妆品监督管理条例》等法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。

四、延续需提交的材料

（一）《化妆品生产许可申请表》（附件1）；

（二）《许可证》正、副本及《营业执照》复印件；

（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；

（四）《许可证》适用“承诺制”延续情况确认表（附件2）；

（五）化妆品生产企业申请《许可证》延续承诺书（附件3）。

五、事中事后监管措施

对于《许可证》延续实施“承诺制”的企业，省局行政审批处在省局“行政许可电子证书公式平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检查，发现违法违规行为严厉查处，情节严重的，依法吊销《许可证》。

六、法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。

七、本通告2021年7月1日起实施。

特此公告。

附件：

1.《化妆品生产许可申请表》

2.《化妆品生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认表

3.化妆品生产企业申请《化妆品生产许可证》延续承诺书

湖北省药品监督管理局

2021年5月28日

附件.zip:

1.《化妆品生产许可申请表》.docx

2.《化妆品生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认表.docx

3.化妆品生产企业申请《化妆品生产许可证》延续承诺书.docx