原创|我国化妆品原料管理现状

2021年5月1日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）2021年第62号公告发布的《已使用化妆品原料目录（2021版）》（以下简称《目录》）正式实施。该目录《目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。 结合对化妆品原料管理现状的认识，对与《目录》相关的几个问题进行说明。

1、《目录》涵盖了已被批准在化妆品中使用的原料名单

《目录》明确指出：“国家药监局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。”

《目录》系统梳理整合的文件包括：原卫生部《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》、原国家局先后公布的三批《已批准使用的化妆品原料名称目录》和批准的化妆品新原料等。但在具体使用方面，还得结合《化妆品安全技术规范》等法规要求进行综合判断。

2、《目录》中提及的禁用组分

《目录》对部分原料备注为《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）禁用组分，这个禁用组分就是不得作为化妆品原料使用的物质。化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用这些原料的化妆品。这里需要注意：禁止使用不等于“不得检出”，而是“不得使用”。这在《规范》中关于化妆品的配方要求中有所体现：“化妆品配方不得使用本规范第二章表1和表2所列的化妆品禁用组分。若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害”。尽管如此，在实际监管中如果被检出，可能也会面临不必要的麻烦，因此， 建议化妆品生产商严防在生产过程中使用或引入禁用原料。

3、《目录》拟调整为《规范》禁用组分的17种原料目前已全部禁用

《目录》中列出了拟调整为《规范》禁用成分的共计17个，详见图1。经 研究比对，国家药监局发布的2021年第74号公告将这17种组分全部增补更新到了《规范》第二章表1（化妆品禁用原料目录）和表2（化妆品禁用植（动）物原料目录）中。需注意的是：《已使用化妆品原料目录（2021版）》中调整为《规范》禁用组分的原料与《规范》中禁用原料并不是一一对应，而是有类别的对应关系。比如，图1中的硼砂，对应《规范》表1中的硼酸盐和四硼酸盐，其CAS号为1303-96-4，详见图2。

因此，在《规范》中查找某一原料的安全使用要求时，除了用中文名称、INCI名称/英文名称之外，还可借助物质的CAS号来检索，以免作出错误的判断。

图1 《目录》中拟调整为《规范》禁用成分的物质清单

图2 硼砂在《规范》禁用清单中的查询位置

4、化妆品原料目录相关重要法规及应用说明

目前，我国对化妆品原料实行目录管理，已发布的化妆品原料目录类法规及应用说明如表1所示。

表1 化妆品原料类目录相关法规

序号	实施日期	目录法规名称	目录类型	应用说明
1	2010-12-14	国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）	已收录	规范国际化妆品原料标准中文名称命名
2	2016-12-01	化妆品安全技术规范（2015版）及相关修订/增补文件	表1&表2是禁用组分； 表 3是限用组分； 表4-表7是4类准用组分及使用条件要求。	化妆品的安全技术要求以及检验评价方法等
3	2021-05-01	已使用化妆品原料目录（2021版）	已使用	为判定化妆品新原料提供参考依据

需要说明的是，由于历史原因，《已使用化妆品原料目录》中很多原料并未经过安全性评估；原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定，对植物原料并未区分提取工艺、溶剂、富集程度、活性物含量等，同一条目下的原料质量存在差异；原料的使用浓度、已上市产品数、业界使用量范围也没有统计。同时，已有目录中存在错误、很多类别的原料可能需要进行细化，因此，《已使用化妆品原料目录》会动态调整，并且会随着相关数据的不断增补完善明确其在《规范》中的使用管理要求。

5、化妆品新原料管理要求

对于《已使用化妆品原料目录》之外的新原料，我国目前基于风险管理的原则实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性的备案管理。同时，对新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入《已使用的化妆品原料目录》。

我们期待未来化妆品原料目录收录的信息越来越丰富，为新原料的安全评估提供更多重要的参考，也为化妆品新品的开发研究提供更多安全使用技术依据。