青海省药品监督管理局关于再次征求《青海省药品化妆品医疗器械行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》的通知

各市、州市场监督管理局，局机关各处室：

为规范药品行政处罚裁量行为，正确履行药品监管职责，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章的制修订情况，结合药品监管行政执法实际，青海省药品监督管理局于2020年印发了《青海省药品行政处罚裁量权基准（试行）》,于2022年印发了《青海省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》和《青海省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》的通知，经过近两年的试行，并根据省政府办公厅《关于认真贯彻落实<国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见>的通知》要求，我局对药品化妆品医疗器械行政处罚裁量基准进行了修订，现再次征求各单位、各部门意见建议。

请于2024年2月26日前将书式意见建议反馈至省药监局政策法规与宣传处。（意见可发扫描件到指定邮箱或OA反馈）

联系人：殷亨祯

联系邮箱：936375193@qq.com

联系电话：0971-8865641

青海省药品监督管理局

2024年2月18日

青海省药品化妆品医疗器械行政处罚裁量权基准

第一条 本裁量基准根据《青海省市场监管部门规范行政处罚自由裁量权办法》《青海省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合青海省药品监管实际制定。是全省承担药品监管职责的部门在实施药品化妆品医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。

一、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第33号2019.8.26）由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

第二条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条中“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上15倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品（以下简称特殊管理药品），以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品（以下简称特殊管理药品），以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（六）责令关闭后擅自恢复生产或经营的；

（七）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

《中华人民共和国药品管理法》第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

《药品生产监督管理办法》第十六条第三款 变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

《药品生产监督管理办法》第六十八条 有下列情形之一的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条给予处罚：

（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

第三条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条中“并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款”裁量基准的规定。

该条款不适用减轻或从轻处罚情形。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上22倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处违法生产、销售的药品货值金额22倍以上30倍以下的罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

第二款 有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第二款 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。

第四条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”和“责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”裁量基准的规定。

该条款不适用减轻或从轻处罚情形。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上15倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；

（三）购进、销售药品渠道不合法的；。

（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款 有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）：对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。

第五条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，责令限期改正，给予警告。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上20万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处20万元以上35万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处35万元以上50万元以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第六条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入30%以上3倍以下的罚款”裁量基准的规定。

该条款不适用减轻或从轻处罚情形。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处30%以上1.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处1.5倍以上3倍以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；

（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；

（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。

第七条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条“并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款”以及“并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处1倍以上2倍以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处2倍以上4倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处4倍以上5倍以下罚款。

情节严重的：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处5倍以上8倍以下罚款。

符合下列情形之一的，一般行政处罚，并处8倍以上12倍以下罚款。

（一）违法收入不足五万元的；

（二）其他符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处12倍以上15倍以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）违法收入五万元以上的；

（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

《中华人民共和国药品管理法》第三十条第二款 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

第八条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”和“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”以及对责任人“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

该条款不适用减轻或从轻处罚情形。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处1倍以上3倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处3倍以上5倍以下罚款。

情节严重的处罚：

该条款不适用减轻或从轻处罚情形。

符合下列情形之一的，一般行政处罚，并处5倍以上10倍以下罚款。

（一）违法收入不足十万元的；

（二）其他符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处10倍以上15倍以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）违法收入十万元以上的；

（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处2万元以上7万元以下罚款。

符合下列情形之一的，一般行政处罚，处7万元以上15万元以下罚款。

（一）违法收入不足十万元的；

（二）其他符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）违法收入十万元以上的；

（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

《中华人民共和国药品管理法》第四十一第一款 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

第九条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条 “并处五十万元以上五百万元以下的罚款”以及对责任人“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

该条款不适用减轻或从轻处罚情形。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处50万元以上250万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处250万元以上500万元以下罚款。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7万元以下罚款。

（一）尚未生产、经营或者使用的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处7万元以上15万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《药品注册管理办法》第一百一十一条 在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条处理。

第十条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”以及对责任人“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚情形。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处15倍以上20倍以下罚款。

（一）尚未销售的；

（二）药品质量符合标准或者使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；

（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处20倍以上25倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处25倍以上30倍以下罚款。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处30%以上1倍以下罚款，10年以上15年以下禁止从事药品生产经营活动。

（一）尚未销售的；

（二）药品质量符合标准或者使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；

（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1倍以上2倍以下罚款，15年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2倍以上3倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

《中华人民共和国药品管理法》第四十七条第一款 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

《中华人民共和国药品管理法》第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口

（一）首次在中国境内销售的药品；

（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（三）国务院规定的其他药品。

《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第二款 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第十一条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”以及对责任人“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处5万元以上50万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处50万元以上150万元以下罚款。

（一）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处150万元以上350万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处350万元以上500万元以下罚款。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7万元以下罚款，10年以上15年以下禁止从事药品生产经营活动。

（一）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处7万元以上15万元以下罚款，15年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）未经批准开展药物临床试验；

（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

（三）使用未经核准的标签、说明书。

《中华人民共和国药品管理法》第十九条第一款 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

《药品注册管理办法》第十条第一款 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

第十二条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”和“处五十万元以上二百万元以下的罚款”以及对责任人“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上20万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处20万元以上35万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处35万元以上50万元以下罚款。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处50万元以上95万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处95万元以上155万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（三）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人的处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处10%以上20%以下罚款，10年以上15年以下禁止从事药品生产经营活动。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处20%以上40%以下罚款，15年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处40%以上50%以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（三）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品注册管理办法》第一百一十三条 在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品生产监督管理办法》第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《中华人民共和国药品管理法》第十七条第一款 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

《药品注册管理办法》第十条第一款 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

《药品生产监督管理办法》第三条第一款 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第二款 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

第三款 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

第十三条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处3万元以上10万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：

（一）仅是药品追溯制度未建立的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处22万元以上38万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《药品注册管理办法》第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条处理。

《药品注册管理办法》第一百一十五条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条处理。

《中华人民共和国药品管理法》第十九条第一款 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

《中华人民共和国药品管理法》第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

《药品注册管理办法》第十条第一款 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

第十四条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”以及“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处20%以上2倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2倍以上4倍以下罚款：

（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处4倍以上7倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处7倍以上10倍以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚：

符合下列情形之一的，从轻或减轻行政处罚，并处10倍以上15倍以下罚款：

（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；

（二）其他符合裁量规则从轻或减轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处15倍以上25倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处25倍以上30倍以下罚款：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

第十五条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”以及“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2万元以上20万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处20万元以上75万元以下罚款：

（一）初次未履行涉案义务，危害后果轻微的；

（二）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；

（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处75万元以上150万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处150万元以上200万元以下罚款：

（一）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；

（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处200百万元以上300万元以下罚款：

（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处300百万元以上420万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处420万元以上500万元以下罚款。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条 违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

《药品网络销售监督管理办法》第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。

第十六条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”以及“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处20%以上2倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2倍以上3倍以下罚款：

（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；

（二）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；

（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处3倍以上4倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处4倍以上5倍以下罚款。

情节严重的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5倍以上8倍以下罚款：

（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处8倍以上12倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处12倍以上15倍以下罚款。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第十七条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”、第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”、第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

对药品上市许可持有人的处罚：

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2万元以上10万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处10万元以上35万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处35万元以上70万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处70万元以上100万元以下罚款。

对药品经营企业的处罚：

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处1万元以上5万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处5万元以上15万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处15万元以上35万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处35万元以上50万元以下罚款。

对医疗机构的处罚：

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1万元以上5万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上15万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处15万元以上35万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处35万元以上50万元以下罚款。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》第三十条第二款 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十八条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”、“处二万元以上二十万元以下的罚款”以及“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：

（一）仅涉及三级召回的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5倍以上8.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5倍以上10倍以下罚款：

（一）涉及一级召回的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.5万元以下罚款。：

（一）仅涉及三级召回的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处7.5万元以上15万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：

（一）涉及一级召回的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对拒不配合召回的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。：

（一）仅涉及三级召回的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处22万元以上38万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：

（一）涉及一级召回的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

《药品召回管理办法》第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第十九条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条“对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款”及“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2万元以上20万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处20万元以上40万元以下罚款：

（一）初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处40万元以上70万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处70万元以上100万元以下罚款：

（一）因出具虚假检验报告被行政处罚过的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

对责任人员的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处1.5万元以下罚款：

（一）初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.5万元以上3.5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下罚款：

（一）因出具虚假检验报告被行政处罚过的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第二十条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处5千元以上5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上10万元以下罚款：

（一）两年内仅违反规定聘用人员一人的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处10万元以上15万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处15万元以上20万元以下罚款：

（一）两年内累计违反规定聘用人员三人或者三人以上的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

二、《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号2019.6.29）由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，自2019年12月1日起施行。

第二十一条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2倍以上15倍以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处15倍以上25倍以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处25倍以上40倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处40倍以上50倍以下罚款。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款 生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

第二十二条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处1.5倍以上10倍以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处10倍以上16倍以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处16倍以上24倍以下罚款。。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处24倍以上30倍以下罚款。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款 生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款 有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

第二十三条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处1倍以上3.5倍以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处3.5倍以上6.5倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处6.5倍以上10倍以下罚款。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款 生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

第二十四条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”及对责任人“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处1.5倍以上15倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处15倍以上25倍以下罚款：

（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的；

（二） 其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处25倍以上40倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处40倍以上50倍以下罚款。

对责任人的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处50%以上3.5倍以下罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动：

（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处3.5倍以上7倍以下罚款, 10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处7倍以上10倍以下罚款,20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条 有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：

（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；

（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；

（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；

（四）委托生产疫苗未经批准；

（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；

（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条第一款 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

《中华人民共和国疫苗管理法》第二十七条 申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。

《中华人民共和国疫苗管理法》第三十五条第三款 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

第四款 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

《药品注册管理办法》第一百一十二条 申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条进行处理。

第二十五条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”和情节严重“处五十万元以上三百万元以下的罚款”及对责任人“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处20万元以上30万元以下罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处30万元以上40万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处40万元以上50万元以下罚款。

情节严重的处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处50万元以上125万元以下罚款：

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处125万元以上225万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处225万元以上300万元以下罚款。

对责任人的处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处50%以上2倍以下罚款, 10年内禁止从事药品生产经营活动。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处2倍以上4倍以下罚款, 10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处4倍以上5倍以下罚款,20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条 除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

《中华人民共和国疫苗管理法》第二十四条第一款 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

第二十六条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”和情节严重“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：

（一）初次实施违法行为，危害后果轻微的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处29万元以上41万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：

（一）有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列三项及以上违法情形的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

情节严重的处罚：

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款：

（一）初次实施违法行为，危害后果轻微的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处95万元以上155万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：

（一）有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列三项及以上违法情形的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条 违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；

（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；

（三）未按照规定报告或者备案；

（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；

（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；

（六）未按照规定建立信息公开制度。

《中华人民共和国疫苗管理法》第五条 疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

第二十七条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”和情节严重“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处20万元以上45万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处45万元以上75万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处75万元以上100万元以下的罚款。

情节严重的处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10倍以上15倍以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处15倍以上25倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处25倍以上30倍以下的罚款。

对责任人的处罚：按照本基准第二十五条对责任人的处罚。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

第二十八条 本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”和情节严重“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上16万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处16万元以上24万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处24万元以上30万元以下的罚款。

情节严重的处罚：

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3倍以上5倍以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处5倍以上8倍以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8倍以上10倍以下的罚款。

关联法条：

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

三、《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号2016.12.25）由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日修订通过，自2017年7月1日起施行。

第二十九条 本条是对《中华人民共和国中医药法》第五十六条“并处三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻或从轻行政处罚情形的，处8千元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处8千元以上2.2万元以下罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.2万元以上3万元以下的罚款。

关联法条：

《中华人民共和国中医药法》第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

四、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号2020.1.22）于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。

第三十条 本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的，处1000元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条：

《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

《药品生产监督管理办法》第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

《药品生产监督管理办法》第十六条第一款 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

《药品生产监督管理办法》第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

《药品生产监督管理办法》第四十六条第一款 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

五、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号2020.1.22）于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。

第三十一条 本条是对《药品注册管理办法》第一百一十六条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的，处1000元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条：

《药品注册管理办法》第一百一十六条 违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：

（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；

（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；

（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

《药品注册管理办法》第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。

《药品注册管理办法》第三十三条 申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。

六、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号2022.8.3）2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布自2022年12月1日起施行。

第三十二条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的，处5000元以上5万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

第三十三条本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定“造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适合减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

第三十四条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款的“处三万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的，处3000元以上3万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上3.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处4.4万元以上5万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十五条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款的“情节严重的，处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十六条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第三款的“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的，处5000元以上5万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十七条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第三款的“造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十八条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第四款的“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1000元以上1万元以下的罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.3万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.3万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十九条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第四款的“情节严重的，处三万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上3.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处4.4万元以上5万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第四十条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1000元以上1万元以下的罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

第四十一条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定“情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上3.6万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处4.4万元以上5万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

第四十二条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5000元以上5万元以下的罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十六条　违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十三条　药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

《药品网络销售监督管理办法》第十九条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

第四十三条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十七条　违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚裁量基准的规定。（同本裁量基准第十二条）

第四十四条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定“处3万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处3000元以上3万元以下的罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上5.1万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处5.1万元以上7.9万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处7.9万元以上10万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

第四十五条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定“造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

第四十六条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5000元以上5万元以下的罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第四十七条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定“造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。

关联法条：

《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第四十八条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚的裁量基准的规定。（同本裁量基准第十五条）

七、《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号2020.6.16）2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

第四十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处5000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款：

（一）生产许可证、注册证有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续（再注册）申请已被受理的；

（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：

（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；

（四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

第五十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“情节严重的……对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：

（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；

（四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

第五十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1000元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查主动提供证据材料的；

（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：

（一）涉案产品不涉及健康危害的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：

（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；

（三）涉案产品为特殊化妆品的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

第五十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“情节严重的……对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻处罚情形。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：

（一）涉案产品不涉及健康危害的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：

（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；

（三）涉案产品为特殊化妆品的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

第五十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查主动提供证据材料的；

（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量符合标准的；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的；

（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法的；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：

（一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的；

（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，两年内违法三次以上的；

（四）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形2项以上的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；

（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；

（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

第五十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“情节严重的……处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量符合标准的；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的；

（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法的；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：

（一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的；

（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，两年内违法三次以上的；

（四）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形2项以上的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；

（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；

（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

第五十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“拒不改正的，处2000元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处600元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处600元以上1400元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处1400元以上2000元以下罚款。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；

（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；

（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

第五十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，不适用减轻行政处罚：

（一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查主动提供证据材料的；

（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上3.6万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量符合标准的；

（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的；

（三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未建立制度的；

（四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，属于首次的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处4.4万元以上5万元以下罚款：

（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的；

（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者既未建立本条要求的相应制度也未履行制度要求的；

（三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，三次及以上的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；

（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

第五十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量符合标准的；

（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的；

（三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未建立制度的；

（四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，属于首次的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处1.6 万元以上2.4万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4 万元以上3万元以下罚款：

（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的；

（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者既未建立本条要求的相应制度也未履行制度要求的；

（三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，三次及以上的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；

（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

第五十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求的；

（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：

（一）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；

（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（三）涉及特殊化妆品的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求的；

（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：

（一）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；

（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（三）涉及特殊化妆品的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款：

（一）伪造、变造化妆品许可证的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案为初犯的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。

（一）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；

（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

第六十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案为初犯的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；

（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

第六十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上22万元以下罚款：

（一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起的；

（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，并处22万元以上38万元以下罚款。

符合以下情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处38万元以上50万元以下罚款：

（一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处3起及以上的；

（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上的；

（三）导致发生化妆品不良反应事件的；

（四）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。

第六十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上22万元以下罚款：

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处4.4万元以上7.6万元以下罚款，情节严重的，处22万元以上38万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下罚款：

（一）境外化妆品注册人、备案人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，属于3次及以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《化妆品监督管理条例》第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。

八、《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号2021.1.7）2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布 自2021年5月1日起施行

第六十五条 本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条 第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条 化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。

第六十六条 本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条 第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条 化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。

第六十七条 本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条 “处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《化妆品注册备案管理办法》第五十七条 化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

九、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号2021.8.2）2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布 自2022年1月1日起施行。

第六十八条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条 “处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条 违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。

化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。

《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条 化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。

《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款 生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。

《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。

第六十九条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条 “违反本办法第四十二条第三款，处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品经营者依法履行义务，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案，审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。

化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。

十、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号2021.2.9）2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

第七十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处5千元以上5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上8万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处8万元以上12万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处12万元以上15万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第七十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第七十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第七十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上8万元以下罚款：

（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处8万元以上12万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处12万元以上15万元以下罚款：

（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；

（二）不能说明涉案医疗器械来源和流向；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第七十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：

（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：

（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；

（二）不能说明涉案医疗器械来源和流向；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第七十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第七十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上6.5万元以下罚款：

（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处8.5万元以上10万元以下的罚款：

（一）不能说明涉案医疗器械来源和流向；

（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第七十七条 《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款：

（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款：

（一）不能说明涉案医疗器械来源和流向；

（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第七十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处1万元以上2.2万元以下罚款：

（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；

（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；

（三）涉及的产品符合强制性标准且从合法渠道购进的；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处3.8万元以上5万元以下罚款：

（一）涉及的产品不符合强制性标准的;

（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

第七十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处货值金额50%以上5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：

（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；

（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；

（三）涉及的产品符合强制性标准且从合法渠道购进的；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值1万元以上的，并处货值15.5倍以上20倍以下罚款：

（一）涉及的产品不符合强制性标准的；

（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

第八十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上80%以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

第八十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2万元以上2.9万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；

（二）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；

（三）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处4.1万元以上5万元以下罚款：

（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；

（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；

（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第八十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：

（一）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；

（二）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；

（三）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：

（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；

（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；

（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第八十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第八十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，并处2千元以上2万元以下罚款：

（一）涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的不符合项目为外包装、标识的；

（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2万元以上2.9万元以下罚款：

（一）使用未依法注册的医疗器械，但案发时已取得医疗器械注册证且与经批准的产品技术要求一致的；

（二）涉及产品属于第一类医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处4.1万元以上5万元以罚款：

（一）涉及产品不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求（除外包装、标识）的；

（二）涉及产品属于植入性医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款：

（一）涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的不符合项目为外包装、标识的。

（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：

（一）使用未依法注册的医疗器械，但案发时已取得医疗器械注册证且与经批准的产品技术要求一致的；

（二）涉及产品属于第一类医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：

（一）涉及产品不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求（除外包装、标识）的；

（二）涉及产品属于植入性医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；

（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为严重缺陷项目且直接影响产品安全的；

（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一、三、四、五项的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

第八十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；

（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为严重缺陷项目且直接影响产品安全的；

（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一、三、四、五项的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

第八十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上80%以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

第九十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款：

（一）涉案医疗器械属于第一类医疗器械；

（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：

（一）涉及医疗器械为第三类医疗器械；

（二）对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；

（三）不能说明涉案产品来源和流向；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

第九十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

第九十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上16万元以下罚款：

（一）未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处16万元以上24万元以下罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处24万元以上30万元以下罚款：

（一）未经备案开展第三类医疗器械临床试验；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第九十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上16万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处16万元以上24万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第九十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上51万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处16万元以上24万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处51万元以上79万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处24万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处79万元以上100万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第九十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第九十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，处5千元以上5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：

（一）涉及产品属于非无菌的第二类医疗器械的；

（二）未遵守临床试验质量管理规范行为持续时间6个月以内的，且尚未引起不良事件的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：

（一）涉及临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录中的产品的；

（二）涉及临床试验产品虽为二类医疗器械，但违反临床试验质量管理规范多个项目的；

（三）引起严重不良事件的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第九十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚,处10万元以上16万元以下的罚款：

（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处16万元以上24万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚,处24万元以上30万元以下的罚款：

（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第九十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处5000元以上5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上6.5万元以下的罚款：

（一）涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）涉及产品属于第一类医疗器械或者非无菌的第二类医疗器械的，且未造成危害后果的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处8.5万元以上10万元以下的罚款：

（一）涉及产品不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）涉及产品属于植入性医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

第九十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下的罚款。

违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下的罚款。

违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下的罚款。

关联法条：

《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

十一、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局第47号2021.8.26）2021年8月26日国家市场监督管理总局第47号公布，自2021年10月1日起施行。

第一百条 本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

十二、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局第48号2021.8.26）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行。

第一百零一条 本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

十三、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第53号2022.3.10）2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行

第一百零二条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条 “处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：

（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

《医疗器械生产监督管理办法》　第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

第一百零三条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条 “处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

第一百零四条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条 “处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上6.5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处8.5万元以上10万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

十四、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局第54号2022.3.10）2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行

第一百零五条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 “处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

第一百零六条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 “处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上6.5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处8.5万元以上10万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

第一百零七条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 “处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处10万元以上13万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处13万元以上17万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处17万元以上20万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

第一百零八条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条 “处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

第一百零九条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条 “处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上6.5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处8.5万元以上10万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

第一百一十条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条 “处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。

关联法条：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

第一百一十一条 本基准中的数额按照下列方式计算：

减轻处罚：Y×10%以上至法定最低处罚数额；

从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低处罚数额；

一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下；

从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚数额。

X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。

第一百一十二条 本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：

（一）减轻、从轻、一般处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；

（二）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。

第一百一十三条 本基准仅是药品化妆品医疗器械相关法律法规罚款幅度的细化和量化，不得直接作为行政处罚的法律依据。未尽事宜可根据本基准第一百一十一条计算处罚幅度。

第一百一十四条 本裁量基准由青海省药品监督管理局负责解释。