省局各处室、分局，各直属单位：
现将《安徽省药品监督管理局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。
安徽省药品监督管理局办公室
2023年8月11日
安徽省药品监督管理局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作方案
为建设高标准市场体系，营造公平竞争的制度环境和市场化、法治化、国际化的营商环境，根据《省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（皖市监竞〔2023〕4号）要求，结合我局实际，制定本方案。
一、清理范围
此次清理的范围为2022年12月31日前制定，现行有效的涉及药品、医疗器械和化妆品市场主体活动的政策措施，包括规章、规范性文件和其他政策性文件，以及“一事一议”形式的具体政策措施等。重点清理妨碍建设全国统一大市场和公平竞争的各种规定和做法，主要包括四个方面：
（一）妨碍市场准入和退出。包括但不限于：
1.设置不合理或者歧视性的准入和退出条件；违法设定与招标投标、政府采购项目具体特点和实际需要不相适应的资格、技术、条件等。
2.违法设置特许经营权或者未经公平竞争授予经营者特许经营权。
3.限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务，如违法限定或者指定特定的专利、商标、品牌、零部件、原产地、供应商等。
4.设置没有法律法规依据的审批、事前备案程序或者窗口指导等具有行政许可性质的程序，如以备案、认定、指定、要求设立分公司等形式设定或者变相设定准入障碍；将政务服务事项转为中介服务事项，没有法律法规依据在政务服务前要求企业自行检验、认证、鉴定、公证以及提供证明，搞变相审批、有偿服务等。
（二）妨碍商品和要素自由流动。包括但不限于：
1.对外地实行歧视性价格和歧视性补贴政策，如歧视外地企业和外资企业、实行地方保护的各类优惠政策等。
2.限制外地进入本地市场或者阻碍本地产品运出、服务输出，如产品和检验标准不统一，在本地和外地之间设置壁垒等。
3.排斥或者限制外地市场主体参加本地招标投标、政府采购活动，如违法限定供应商所在地、所有制形式、组织形式，或者设定其他不合理的条件以排斥、限制经营者参与招标投标、政府采购活动等。
4.排斥、限制或者强制外地市场主体在本地投资或者设立分支机构。
5.对外地市场主体在本地的投资或者设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益，如对外地企业设定明显高于本地企业的资质要求、技术要求、检验标准或者评审标准等。
（三）影响生产经营成本。包括但不限于：
1.违法给予特定市场主体优惠政策。
2.违法违规安排财政支出与企业缴纳的税收或非税收入挂钩。
3.在法律规定之外要求市场主体提供或扣留市场主体各类保证金。
4妨碍全国统一大市场建设的招商引资恶性竞争行为。
（四）影响生产经营行为。包括但不限于：
1.强制经营者从事《中华人民共和国反垄断法》禁止的垄断行为。
2.违法披露或者要求市场主体披露生产经营敏感信息，为生产经营者从事垄断行为提供便利条件。
3.违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平。
二、清理主体
各处室、分局和直属单位按照“谁制定、谁清理”“谁实施、谁清理”的原则，对在2022年12月31日前制定的规章、规范性文件和其他政策措施组织清理。政策措施制定部门被撤销或者职权已调整的，由继续行使其职权的部门负责清理。政策措施由多个部门联合制定的，由牵头部门负责清理。
三、清理步骤
（一）部署准备：2023年8月中旬前
省局政策法规处结合实际研究制定清理工作方案，明确责任分工和时限要求，落实清理工作。
（二）梳理排查：2023年8月中旬—9月上旬
根据清理的标准和重点，梳理省局制定、实施的政策措施清单，排查需要修订废除的政策措施。
（三）修订废除：2023年9月中旬—10月
对排查的违规政策措施形成处理结论，并按规定启动修订或废除程序。无特殊情况，清理单位应于10月底前完成违规政策措施修订和废除工作。
（四）总结报送：2023年11月
各处室、分局和直属单位对清理工作进行全面总结，于2023年11月3日前将清理工作总结，以及政策措施清理情况统计表（详见附件1）报送至省局政策法规处。联系人：金永宏，电话：62999238。
四、清理要求
（一）对标分析，认真清理
各处室、分局和直属单位要紧紧围绕优化营商环境、强化竞争政策基础地位、构建全国统一大市场的要求，对照清理重点，逐项研究分析相关政策措施，认真做好清理工作。对于立即终止会带来重大影响或者短期内无法完成废除修订的政策措施，应当设置合理的过渡期，在清理结果中予以说明，由省局统一向社会公布。
（二）应废尽废，应改尽改
凡清理范围内的政策措施的内容与统一市场和公平竞争要求相抵触的，各处室、分局和直属单位应当及时按照规定程序对相关政策措施进行纠正，根据具体情况该废除的废除，该撤销的撤销，该修订的修订，确保妨碍统一市场和公平竞争的各项规定和做法应废尽废、应改尽改。
（三）例外保留，明确期限
部分政策措施虽然存在妨碍构建全国统一大市场和公平竞争的情形，但符合公平竞争审查制度相关例外规定的，可以继续保留实施，但应当明确具体实施期限，各处室、分局和直属单位在清理结果中予以说明，并遵守《公平竞争审查制度实施细则》规定的评估要求。
（四）有机衔接，统筹推进
按照《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》开展年度规范性文件清理工作，与此次政策措施清理一并进行，各处室、分局和直属单位要根据省局现行有效规范性文件目录清单（详见附件2），清理与现行法律、法规和规章规定不一致以及制定时间长、亟需修订完善的规范性文件。涉密政策措施清理情况按有关保密规定办理。
（五）周密实施，确保实效
各处室、分局和直属单位要提高思想认识，明确责任人员，周密抓好实施，抓紧开展清理工作。政策法规处要做好统筹协调，及时跟踪了解进展情况，研究解决共性问题，确保清理工作顺利开展、取得实效。要坚持自我清理与社会监督相结合的原则，在清理过程中广泛听取社会公众和相关市场主体意见，营造良好舆论氛围。要以本次清理工作为契机，进一步健全制度体系，完善工作机制，推动建设全国统一大市场。
附件：1.政策措施清理情况统计表
2.省局现行有效规范性文件目录清单
附件1
填表单位： 联系人： 电话： 填表日期： 年 月 日
清理单位
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清理总数（件）
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保留（件）
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废止（件）
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修订（件）
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适用例外规定（件）
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具体废止、修订、适用例外规定的政策措施
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序号
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发文单位
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政策措施名称及文号
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政策措施
类别
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清理意见及目前清理进展
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清理理由
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填表说明：1.清理总数（件）=保留（件）+废止（件）+修订（件），保留（件）含适用例外规定（件）；2.列举的具体废止、修订、适用例外规定的政策措施应与汇总数量相对应；3.“政策措施类别”选填规章、规范性文件、其他政策措施三类其中之一；4.“清理意见”栏填报废止、修订或因符合公平竞争审查制度例外规定继续保留。属于废止或修订情形的，应列明具体违规条款内容及清理方案、进展情况。5.“清理理由”栏填报具体属于四个方面清理重点何种情形。因符合例外规定继续保留的，应详细说明适用例外规定的具体理由、评估情况和实施期限。
附件2
省局现行有效规范性文件目录清单（截至2023年7月）
序号
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名称
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文号
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制修订处室
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印发日期
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备注
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1
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《关于印发安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的通知》
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皖食药监市[2004]79号
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药械流通处 |
2004年5月30日
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2
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《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》
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皖食药监药化流〔2015〕38号
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药械流通处
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2015年6月24日
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3
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《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》
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皖食药监械〔2016〕44号
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药械流通处
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2016年11月16日
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4
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《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法的通知》
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皖药监法秘〔2019〕69号
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政策法规处
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2019年8月7日
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5
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《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）的通知》
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皖药监法秘〔2020〕73号
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政策法规处
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2020年6月12日
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6
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《安徽省药品监督管理局关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》
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〔2020〕年第27号
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科技发展处
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2020年12月3日
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7
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《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚案件管理办法的通知》
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皖药监综秘〔2021〕43号
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综合监督处
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2021年5月28日
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8
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《安徽省药品监督管理局关于印发〈安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法(试行)〉的通知》
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皖药监人秘〔2021〕75号
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人事处
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2021年8月10日
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9
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《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》
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皖药监中化〔2021〕29 号
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中药和化妆品监管处
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2021年10月27日
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10
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《安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法(试行)》
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皖药监中化秘〔2021〕116 号
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中药和化妆品监管处
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2021年11月2日
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11
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《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》
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皖药监法秘〔2021〕121号
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政策法规处
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2021年11月9日
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12
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《关于发布安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)的通告》
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〔2021〕年第18号
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许可注册处
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2021年11月22日
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13
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《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》
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〔2021〕年第19号
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许可注册处
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2021年12月6日
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14
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《安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）》和《安徽省药品行政强制裁量基准（试行）》
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皖药监法秘〔2021〕142号
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政策法规处
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2021年12月24日
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15
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《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》
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皖药监法秘〔2022〕36 号
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政策法规处
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2022年4月19日
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16
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《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》
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皖药监许可秘〔2022〕57号
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许可注册处
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2022年7月15日
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17
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《关于印发安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知》
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药监办许可函〔2022〕330 号
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许可注册处
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2022年9月19日
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18
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关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告
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〔2022〕年第11号
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医疗器械生产监管处
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2022年10月8日
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19
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《关于印发安徽省药品现代物流指导意见(试行)的通知》
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皖药监流通秘〔2022〕65 号
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药品医疗器械流通监管处
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2022年11月7日
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20
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《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知》
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皖药监法秘〔2022〕70号
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政策法规处
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2022年12月5日
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21
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《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知》
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皖药监械生秘〔2022〕75 号
|
医疗器械生产监管处
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2022年12月16日
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22
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《关于印发安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则的通知》
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药监办许可函〔2022〕483 号
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许可注册处
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2022年12月30日
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23
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《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》
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皖药监法秘〔2022〕80 号
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政策法规处
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2022年12月30日
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24
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《关于印发安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行） 的通知》
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药监办中化函〔2023〕114号
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中药和化妆品监管处
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2023年3月30日
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25
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《安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知》
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皖药监法秘〔2023〕37号
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政策法规处
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2023年7月14日
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